«Росатом» начинает запуск первых производственных линий нового радиофармацевтического завода
В опытно-промышленную эксплуатацию запущены две технологические линии современного завода по производству радиофармпрепаратов (РФЛП), который «Росатом» сооружает в Калужской области в соответствии с международными стандартами GMP ЕАЭС. В мероприятии по случаю запуска, состоявшегося 25 августа, приняли участие свыше 30 представителей федеральных, региональных, отраслевых и экспертных СМИ
Новое производство оснащено высокопроизводительным оборудованием мирового уровня, позволяющим выпускать на рынок высокоэффективную, безопасную и качественную радиофармацевтическую продукцию. Строительство завода тесно связано с реализацией национальных проектов в сфере здравоохранения: создаваемая в медицинских организациях страны инфраструктура для радионуклидной диагностики и терапии позволит клиникам использовать продукцию нового производства.
«В настоящий момент предприятия госкорпорации “Росатом” производят более десяти зарегистрированных препаратов для диагностических и терапевтических целей на основе изотопов йода-123, йода-131, технеция-99m, самария-153. Производственная программа нового завода сформирована в тесной связке с Министерством здравоохранения РФ с учетом потребности медицинских организаций в радиоизотопной продукции до 2030 года. Мы практически полностью сможем обеспечить потребность здравоохранения в стране, которая достигнет к концу десятилетия примерно до 1,5 млн. процедур. Как производитель “Росатом” создает надежную сырьевую и технологическую базу, позволяющую медицинским организациям расширить охват радионуклидной терапией и диагностикой до сотен тысяч пациентов в год», – рассказывает генеральный директор АО «Росатом Наука» (управляющей компании Научного дивизиона госкорпорации «Росатом») Павел Зайцев.
Технический директор АО «Росатом Наука» (управляющая компания Научного дивизиона госкорпорации «Росатом») Юрий Лемехов, отметил, что с начала августа на заводе ведутся пуско-наладочные работы, которые завершатся выпуском и проведением исследований тестовых партий продукции на соответствие всем требованиям и стандартам качества, а выход на проектную производительность запланирован на 2028 год.
«По наиболее востребованным радионуклидам предприятиям “Росатома” предстоит перейти от производства сырья к выпуску высокотехнологичной лекарственной продукции в полном соответствии с требованиями GMP. Полный цикл производства – от наработки изотопа до получения готового препарата – позволит не только заместить импорт, но и обеспечить полный контроль качества и сократить сроки вывода на рынок новых отечественных продуктов. А это гарантия стабильности системы здравоохранения и задел для дальнейшего технологического развития в области радиофармацевтики», – отметил Юрий Лемехов.
Руководитель комплекса GMP-производства Владислав Головин объяснил представителям СМИ принципы работы технологической линии для производства РФЛП на основе радия-223. Этот радионуклид применяется для лечения онкологических заболеваний, преимущественно при метастазах в костях. Он уничтожает метастазы, обеспечивает противоопухолевый эффект и воздействует на болевой синдром, давая возможность пациентам отказаться от применения обезболивающей терапии, что значительно повышает качество жизни.
Начальник отдела разработки новых продуктов и технологий Глеб Локтев рассказал, как на заводе будут производить РФЛП на основе актиния-225. Этот радионуклид занимает особое место среди альфа-эмиттеров благодаря своим ядерно-физическим свойствам и возможности связывания с молекулами для адресной доставки. Актиний-225 прикрепляется к специальной молекуле, которая доставляет изотоп к раковой клетке, альфа-частицы повреждают ДНК опухолевых клеток и провоцируют их гибель. Таким образом, врачам удается уничтожить все патологические очаги, вплоть до микрометастазов.
«В составе наших технологических линий используются автоматические модули синтеза российского производства. Их ключевая особенность и отличие от имеющихся на рынке образцов – возможность одновременного синтеза большого количества РФЛП. Наша технологическая линия рассчитана на выпуск не менее 100 флаконов РФЛП за одну рабочую смену. Благодаря автоматизации обеспечивается воспроизводимость каждой серии, минимизация влияния человеческого фактора, гарантия стерильности готового продукта, а также возможность изменения алгоритмов синтеза для наработки перспективных радиофармпрепаратов в условиях, соответствующих требованиям GMP», – поделился Глеб Локтев.
Также делегации продемонстрировали высокотехнологичную систему хранения и обращения с радиоактивными отходами. Заместитель технического директора АО «Росатом Наука» Иван Сотников рассказал, что в помещениях для хранения твёрдых радиоактивных отходов (ТРО) загрузка отходов в специальные контейнеры осуществляется при помощи специального робота-манипулятора, которым управляет оператор из помещения пультовой. Это позволяет обеспечить абсолютно безопасное хранение отработанных материалов и обращение с ними.
В завершение мероприятия состоялся пресс-подход, в ходе которого Юрий Лемехов ответил на вопросы журналистов и выразил уверенность, что запуск нового завода «Росатома» позволит гарантировать стабильность поставок и одновременно ускорить разработку новых препаратов, что в свою очередь откроет новые возможности для персонализированного подхода в лечении, давая возможность врачам действовать на опережение и добиваться лучших результатов для пациентов.
Для справки:
Научный дивизион госкорпорации «Росатом» проводит новаторские фундаментальные и прикладные исследования для разработки ядерных и неядерных технологий (в том числе в сфере замыкания ядерного топливного цикла, термоядерного синтеза, ядерной медицины); создаёт наукоёмкие технологии как для ядерной медицины, так и для других отраслей. Включает в свой состав 13 научно-исследовательских институтов и коммерческих компаний: АО «НИИТФА», АО «Радиевый институт им. В. Г. Хлопина», АО «ИРМ» и другие. Они располагают развитой исследовательской инфраструктурой, а также собственным опытным производством, способным полностью воплотить научный замысел: от фундаментальных исследований до конструкторских разработок и опытных образцов. Большинство научных исследований и разработок дивизиона выполняются в рамках Единого отраслевого тематического плана. В сфере ответственности дивизиона – проведение испытаний, создание высокотехнологичного медицинского оборудования, новых конструкционных материалов. Реализуются проекты по коммерциализации перспективных наукоёмких технологий.
Правительство и профильные ведомства работают над плановым обновлением мощностей отечественного здравоохранения, обеспечением полного суверенитета нашей страны в этой области. Как партнер государства в деле увеличения продолжительности и повышения качества жизни населения страны «Росатом» наращивает выпуск широкой линейки медицинского оборудования, радиофармпрепаратов, развивает импортонезависимую систему оказания медицинской помощи гражданам России при диагностике и лечении социально значимых заболеваний.
