Генератор Рения-188 ГРЕН-1
Генератор Рения-188 с новым транспортным упаковочным комплектом, защитным медицинским контейнером и набором флаконов для элюирования и сохранения стерильности.
Созданный специалистами АО «ГНЦ РФ — ФЭИ им. А.И. Лейпунского» генератор рения-188 ГРЕН-1 (188W/188Re генератор) применяется для многократного получения элюата – стерильного апирогенного раствора перрената натрия (Na188ReO4), обладающего способностью к комплексообразованию, что позволяет синтезировать радиофармпрепараты (РФП) для диагностики и терапии злокачественных новообразований, костных метастазов, ревматоидных артритов и других заболеваний.
В 2015 году прошли клинические испытания «188Re-Фосфорен» и РФП «188Re-Золерен» – для эффективной радионуклидной терапии метастатических поражений костной ткани и вскоре планируется получение регистрационного удостоверение на РФП.
Специалистами ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна разработан, и проходит доклинические исследования, наноколлоид с 188Re для терапии воспалительных заболеваний суставов.
Проходят доклинические исследования РФП «Микросферы альбумина с 188Re» для радиоэмболизации печеночной артерии и процедур радиосиновектомии.
Качество элюата соответствует требованиям Европейской и Российской фармакопеи.
Выпуск генераторов осуществляется согласно требованиям системы обеспечения качества – стандартам серии ГОСТ ISO-9001-2011.
Упаковка генератора рения-188 ГРЕН-1 отвечает требованиям, предъявляемым к упаковочным транспортным комплектам типа А.
Область применения:
Технические характеристики генератора Рения-188 ГРЕН-1: | |
Описание | прозрачный бесцветный стерильный апирогенный раствор |
Химическая форма | Na188ReO4 |
Содержание хлорида натрия, мг/мл | 9,0 ± 1,0 |
Радиохимическая чистота, %, не менее | 99,0 |
рН раствора | 4,0 – 8,0 |
Номинальная активность по 188Re на установленную дату поставки, ГБк (мКи), не более | 37,0 (1000) |
Содержание радионуклидных примесей, % от активности 188Re, не более 188W гамма–излучающие радионуклиды, в сумме |
1×10-3 1×10-3 |
Содержание химических примесей, мкг/мл, в сумме не более | 10,0 |
Мощность излучения на поверхности генератора, мкЗв/(ч×ГБк) | 80,0 |
Масса генератора, кг, не более | 16,0 |
Срок службы (в зависимости от начальной активности), суток | 40 – 200 |
АО «ГНЦ РФ — ФЭИ им. А.И. Лейпунского»
Тел.: +7 (484) 399-80-76
Факс: +7 (484) 396-80-08
Сайт: www.ippe.ru
Нерозин Николай Александрович – зам. директора ОФХТ, начальник НПК ИиРФП
E-mail: nerozin@ippe.ru