Генератор Технеция-99m ГТ-2м
Генератор технеция-99m ГТ-2м в стандартном и новом упаковочных транспортных комплектах, медицинский защитный контейнер, набор флаконов для элюирования и сохранения стерильности.
Генератор технеция-99m ГТ-2м (99Mo/99mTc генератор, далее генератор) предназначен для многократного получения элюата – стерильного апирогенного раствора пертехнетата натрия (Na99mTcO4) в изотоническом растворе хлорида натрия (0,9 % раствор NaCl).
Патент на изобретение №2153357.pdf(6,2 Mb)
Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03978.pdf(7,5 Mb)
Элюат генератора, содержащий радионуклид технеция-99m, используют в медицине для диагностических целей:
- для функциональной диагностики щитовидной железы, слюнных желез, желудка, мозга посредством процедуры сцинтиграфии после внутривенного введения препарата в организм;
- при приготовлении различных радиофармпрепаратов на основе наборов соответствующих реагентов, применяемых в радионуклидной диагностике новообразований, заболеваний сердечно-сосудистой, кроветворной и центральной нервной системы.
В России, на сегодняшний день, производят 12 «холодных наборов» для получения РФП, меченных 99mTc (ООО «Диамед» и ЗАО «Фарм-синтез»).
Качество элюата соответствует требованиям Российской Фармакопеи ФСП 42-02254528-03.
Выпуск генераторов осуществляется согласно требованиям системы обеспечения качества – стандартам серии ГОСТ ISO-9001-2011.
Упаковка генератора технеция-99m ГТ-2м отвечает требованиям, предъявляемым к упаковочным транспортным комплектам типа А.
| Технические характеристики генератора Техеция-99m ГТ-2м: | |
| Элюат | прозрачный бесцветный стерильный апирогенный раствор |
| Химическая форма | Na99mTcO4 |
| Радиохимическая чистота, %, не менее | 99,0 |
| Тип распада | бета, гамма |
| рН | 4,0 – 7,5 |
| Номинальная активность по 99mTc наустановленную дату поставки, ГБк (Ки), не более | 37,0 (1,0) |
| Содержание радионуклидных примесей, % от активности 99mTc, не более: 99Mo другие гамма-излучающие, в сумме |
2×10-2 1×10-3 |
| Содержание неактивных примесей, мкг/мл, не более Al Mn другие примеси |
2,0 5,0 в соответствии с ФСП 42-02254528-03 |
| Мощность экспозиционной дозы на поверхности генератора в зависимости от номинала, мкЗв/(чхГБк) | 60,0 |
| Вес, кг | 15,0 |
| Назначенный срок службы с установленной даты поставки (калибровки), сут. | 15 |
АО «ГНЦ РФ — ФЭИ им. А.И. Лейпунского»
Тел.: +7 (484) 399-80-76
Факс: +7 (484) 396-80-08
Сайт: www.ippe.ru
Нерозин Николай Александрович – зам. директора ОФХТ, начальник НПК ИиРФП
E-mail: nerozin@ippe.ru
